詳細な説明

使用目的
LYHER® 新型コロナウイルス (COVID-19) 抗原検査キット (コロイド金) は、インビトロ免疫測定法です。このアッセイは、喀痰または唾液検体から SARS-CoV-2 の抗原 (N-タンパク質) を直接かつ定性的に検出するためのものです。このキットは体外診断用です。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)について
COVID-19 は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいものです。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっている。無症状の感染者も感染源となる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は 1 ～ 14 日で、多くは 3 ～ 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。まれに、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が見られます。

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コンテンツ

パッケージ仕様: 25 T/キット
1) SARS-CoV-2 抗原検査カセット
2) サンプル抽出溶液とチップを備えた抽出チューブ
3) 使い捨てスポイト
4) IFU: 25 個/キット
5) つぶスタンド: 1 個/キット
6) 紙コップ: 25 個/キット
追加で必要な材料: 時計/タイマー/ストップウォッチ
注: キットの異なるバッチを混合したり交換したりしないでください。
追加で必要な材料: 時計/タイマー/ストップウォッチ
注: キットの異なるバッチを混合したり交換したりしないでください。

仕様

テスト項目サンプル タイプ保管状態
SARS-CoV-2 抗原唾液2-30℃
方法論試験時間貯蔵寿命
コロイダルゴールド15分24ヶ月

試験手順

準備中
試験する標本および必要な試薬は保管状態から取り出し、室温に戻す必要があります。
キットは包装袋から取り出し、乾燥したベンチの上に平らに置きます。

テスト
2.1 テストキットをテーブル上に水平に置きます。
2.2 検体の追加
チューブを 3 ～ 5 回振り、サンプル穴 (S) に対して垂直になるようにチューブを反転し、サンプルを 3 滴 (約 100μl) 加えます。タイマーを15分にセットします。
2.3 結果の読み取り
陽性検体はサンプル添加後 15 分で検出できます。

結果の解釈

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ポジティブ：メンブレン上に 2 つの色の線が表示されます。 1 つのラインはコントロール領域 (C) に表示され、もう 1 つのラインはテスト領域 (T) に表示されます。
ネガティブ：コントロール領域 (C) には色付きの線が 1 本だけ表示されます。テスト領域 (T) には明らかな色の線は表示されません。
無効：制御線が表示されない。指定された読み取り時間に制御ラインが生成されなかったテストの結果は、破棄する必要があります。手順を確認し、新しいテストを繰り返してください。問題が解決しない場合は、直ちにキットの使用を中止し、最寄りの販売店にご連絡ください。
注記： テスト領域 (T) の色の強度は、標本中に存在する分析物の濃度に応じて変化する場合があります。したがって、テスト領域内の色の色合いはすべて肯定的であるとみなされる必要があります。これは定性的なテストのみであり、検体中の分析物の濃度を決定することはできないことに注意してください。 不十分な検体量、誤った操作手順、または期限切れのテストが、制御ラインの故障の最も可能性の高い理由です。

臨床成績

感度: 95.58% 特異度: 99.47% 精度: 98.01%