Respiratory Test Kit ထုတ်လုပ်သူ - Multiplex Flu/COVID/RSV အကန့် OEM ပေးသွင်းသူ

ကျွန်ုပ်တို့၏အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာရောဂါကူးစက်မှု Panel အပိုင်း

တစ်ကြိမ်-ပစ်မှတ် ဆန်းစစ်ချက်များမှ ပြည့်စုံသော 4-in-1 ဘီဘီစီ ကက်ဆက်များအထိ ဆောင်းရာသီ ကူးစက်မှု မြင့်တက်မှုအတွက် အံဝင်ခွင်ကျဖြစ်စေသည်။

အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ရောဂါပိုးကူးစက်မှု panel ကဘာလဲ။

Aအသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာရောဂါကူးစက်မှု Panelသည် multiplex Point-of-Care Testing (POCT) ဖြေရှင်းချက်သည် လူနာနမူနာတစ်ခုတည်းမှ ဘုံအသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာဗိုင်းရပ်စ်များနှင့် ဘက်တီးရီးယားများကို လျင်မြန်စွာသိရှိနိုင်ပြီး ခွဲခြားသတ်မှတ်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ဘီလီဇိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။

COVID-19၊ Influenza နှင့် RSV ကဲ့သို့သော အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ကူးစက်ရောဂါများသည် ထပ်နေသောလက်တွေ့ရောဂါလက္ခဏာများ (ဖျားနာခြင်း၊ ချောင်းဆိုးခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း) တွင် ထပ်တူဖြစ်နေသောကြောင့် multiplex လျင်မြန်သောစစ်ဆေးမှုများသည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများအား ရောဂါပိုးအတိအကျကို လျင်မြန်စွာသိရှိနိုင်စေရန်၊ ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးသတ်ဆေးများကို အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင်လုပ်ဆောင်ရန်နှင့် nosocomial ဖြစ်ပွားမှုကိုကာကွယ်ရန် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများကို ခွန်အားဖြစ်စေပါသည်။

Standard Multiplex Test Procedure

ရိုးရှင်းသော၊ 4-အဆင့် လျင်မြန်သော ပရိုတိုကော။ ဓာတ်ခွဲခန်းသုံးပစ္စည်းများ မလိုအပ်ပါ။ သင့်ကိရိယာအစုံတွင်ပါရှိသော သီးခြား IFU ကို ကျေးဇူးပြု၍ ကိုးကားပါ။

နမူနာစုဆောင်းပါ။

ပိုးသတ်ထားသော swab ကို လူနာ၏နှာခေါင်းပေါက် (သို့မဟုတ် nasopharynx) အတွင်းသို့ ထည့်ပြီး လုံလောက်သော ဗိုင်းရပ်စ် antigen နမူနာကို စုဆောင်းရန် ညင်သာစွာ လှည့်ပါ။

Antigen ကိုထုတ်ယူပါ။

သုတ်ဆေးကို ထုတ်ယူသည့်ကြားခံပြွန်ထဲသို့ ထည့်ပါ။ အန်တီဂျင်များ ထုတ်လွှတ်ရန်အတွက် ပိုက်ကို ပိုက်နံရံနှင့် ခိုင်ခံ့စွာ တွန်းချပြီး လှည့်ပါ။

ကက်ဆက်သို့ လျှောက်ထားပါ။

swab ကိုဖယ်ရှားပြီး dropper ထိပ်ဖျားကိုချိတ်ပါ။ multiplex ကက်ဆက်ပေါ်ရှိ နမူနာရေတွင်း (S) တစ်ခုစီတွင် ကုသထားသောနမူနာဖြေရှင်းချက် ၃ စက်ကို ပေါင်းထည့်ပါ။

ရလဒ်များကိုဖတ်ပါ။

> အတိအကျစောင့်ပါ။၁၅ မိနစ်. 'C' ရှိ စာကြောင်းတစ်ကြောင်းသည် မှန်ကန်သော စမ်းသပ်မှုကို အတည်ပြုသည်။ 'T' ရှိ စာကြောင်းများ (ဥပမာ၊ တုပ်ကွေး A၊ Flu B၊ COVID) သည် အပြုသဘောဆောင်သော ရလဒ်ကို ညွှန်ပြပါသည်။

Colloidal Gold Immunochromatographic နည်းပညာ

ကျွန်ုပ်တို့၏အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာရောဂါ အမြန်စမ်းသပ်ကိရိယာများသည် အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာရောဂါပိုးများကို လျင်မြန်စွာရှာဖွေတွေ့ရှိရန်အတွက် တွင်ကျယ်စွာအသုံးပြုနေသည့် နှစ်ဖက်စီးဆင်းမှုစမ်းသပ်ခြင်းနည်းပညာဖြစ်သည့် colloidal gold immunochromatographic assay နည်းပညာကို အခြေခံထားသည်။ ဤနည်းပညာသည် လျင်မြန်သော အမြင်အာရုံ အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုမှု၊ ရိုးရှင်းသော လုပ်ဆောင်ချက်နှင့် COVID-19၊ Influenza A/B နှင့် RSV အပါအဝင် ကူးစက်တတ်သော အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ရောဂါများအတွက် စိတ်ချရသော စစ်ဆေးခြင်း နှင့် စိတ်ချရသော အချက်ကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ နှင့် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အတည်ပြုချက်များ

ကျွန်ုပ်တို့၏အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာရောဂါပိုးမွှားအကန့်များကို အသိအမှတ်ပြုအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်ဖြင့် ထုတ်လုပ်ထားပြီး ကမ္ဘာ့ဈေးကွက်ကြီးများတွင် ရှင်းလင်းထားသည်။

Multiplex Respiratory Tests ကို ဘယ်မှာအသုံးပြုသလဲ။

ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု အခြေခံအဆောက်အအုံ အဆင့်အားလုံးတွင် ကူးစက်မှုထိန်းချုပ်ရေး ပရိုတိုကောများကို ပံ့ပိုးရန် အင်ဂျင်နီယာချုပ်။

ဆေးရုံများနှင့် ER Triage

အရေးပေါ် စောင့်ဆိုင်းခန်းများတွင် ရောဂါပိုးကူးစက်ခြင်းမှ ကာကွယ်ရန် ရောဂါပိုးရှိသော လူနာများကို အမြန်ခွဲခြားပြီး သီးခြားခွဲထားပါ။

ကလေးအထူးကုနှင့် မူလတန်းစောင့်ရှောက်မှု

တစ်ကြိမ်တွင် ကလေးအဖျားဖြစ်စေသည့် ဗိုင်းရပ်စ်အကြောင်းရင်းအတိအကျကို သင့်လျော်သောဆေးညွှန်းကို ညွှန်ပြပါ။

ဆေးဆိုင်များနှင့် OTC

အိမ်တွင် စောစီးစွာသိရှိနိုင်စေရန်အတွက် လက်လှမ်းမီနိုင်သော ကိုယ်တိုင်-စမ်းသပ်မှုပေါင်းစပ်မှုများကို ပံ့ပိုးပေးကာ ရပ်ရွာပျံ့နှံ့မှုကို လျှော့ချပါ။

ကျောင်းများနှင့် လုပ်ငန်းခွင်များ

လုံခြုံသော လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုနှင့် ပညာရေးဆိုင်ရာ ပတ်ဝန်းကျင်ကို ထိန်းသိမ်းရန် ဆောင်းရာသီတွင် အစုလိုက်အပြုံလိုက် စစ်ဆေးမှု ပြုလုပ်ခြင်း။

အမေးများသောမေးခွန်းများနှင့် ဖြေရှင်းချက်များ

စမ်းသပ်မှုသည် Influenza A/B နှင့် COVID-19 အကြား ကွဲပြားနိုင်ပါသလား။

ဟုတ်ကဲ့။ ကျွန်ုပ်တို့၏ပေါင်းစပ်စမ်းသပ်ကက်ဆက်များတွင် ကွဲပြားသောစမ်းသပ်လိုင်းများပါရှိသည် (ဥပမာ၊ COVID-19 အတွက် T1၊ Flu A အတွက် T2၊ Flu B အတွက် T3)၊ 15 မိနစ်အတွင်း swab နမူနာတစ်ခုမှ ရှင်းရှင်းလင်းလင်းကွဲပြားမှုကို ရရှိစေပါသည်။

အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အမြန်စမ်းသပ်ကိရိယာများ၏ သက်တမ်းသည် အဘယ်နည်း။

ကျွန်ုပ်တို့၏ ကိရိယာများသည် တာရှည်ခံပါသည်။၂၄ လအခန်းအပူချိန် (2–30°C / 36–86°F) တွင် ၎င်းတို့၏ အလုံပိတ်အိတ်များတွင် စနစ်တကျ သိမ်းဆည်းသည့်အခါ ထုတ်လုပ်သည့်နေ့မှစ၍။ အေးခဲပြီး နေရောင်ခြည် တိုက်ရိုက်မထိအောင် ကာကွယ်ပါ။

ဤကိရိယာများကို ပရော်ဖက်ရှင်နယ်အသုံးပြုရန် သို့မဟုတ် အိမ်တွင် ကိုယ်တိုင်-စမ်းသပ်ခြင်းအတွက် ရည်ရွယ်ပါသလား။

ကျွန်ုပ်တို့သည် ပုံစံနှစ်မျိုးလုံးကို ထုတ်လုပ်ပါသည်။ ပရော်ဖက်ရှင်နယ်-အသုံးပြုမှုသေတ္တာများကို ဆေးရုံများနှင့် ဆေးခန်းများအတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပါသည် (ပိုမိုနက်ရှိုင်းသော nasopharyngeal swabs များကို အသုံးပြုလေ့ရှိသည်)။ နူးညံ့သိမ်မွေ့သော အရှေ့ဘက်နှာခေါင်းပွတ်တံများကို အသုံးပြု၍ သီးခြား CE-certified OTC (Over-The-Counter) ကိုယ်တိုင်-စမ်းသပ်မှုဗားရှင်းများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။

အဆင့်မြင့်ကုန်ထုတ်လုပ်မှုဖြေရှင်းချက်

ဒေါင်လိုက်ပေါင်းစပ် IVD ထုတ်လုပ်သူနှင့် ပူးပေါင်းခြင်းဖြင့် တုပ်ကွေးရာသီအတွက် ပြင်ဆင်ပါ။ လျင်မြန်သောစျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုနှင့် တင်းကျပ်သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများကို အာမခံချက်ပေးသည့် သင်၏ရောဂါရှာဖွေအမှတ်တံဆိပ်အတွက် အဆုံး-မှ-အဆုံး စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်မှုကို ကျွန်ုပ်တို့ ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

စိတ်ကြိုက် Multiplex Panels

သင့်ဒေသဆိုင်ရာ ကူးစက်ရောဂါဆိုင်ရာ တောင်းဆိုချက်များအပေါ် အခြေခံ၍ 3-in-1၊ 4-in-1 သို့မဟုတ် 5-in-1 စမ်းသပ်ကက်ဆက်တစ်ခုထဲသို့ တိကျသောကန့်သတ်ဘောင်များ (ဥပမာ၊ SARS-CoV-2 + Flu A/B + RSV + ADV) ကို ပေါင်းစပ်ပါ။

သီးသန့်တံဆိပ်နှင့် ထုပ်ပိုးမှု

သတ္တုပြားအိတ်များ၊ ဘာသာစကားပေါင်းစုံ IFU ထည့်သွင်းမှုများ (အသုံးပြုမှုအတွက် လမ်းညွှန်ချက်များ) နှင့် သင်၏အမှတ်တံဆိပ်အထောက်အထားနှင့် အံဝင်ခွင်ကျဖြစ်စေသော ပြင်ပလက်လီပုံးများအတွက် အနုပညာလက်ရာ ဒီဇိုင်းအပြည့်အစုံ ဝန်ဆောင်မှုများ။

Regulatory Filing Support

သင့်ဒေသခံကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာန သို့မဟုတ် CE IVDR မှတ်ပုံတင်မှုများကို အရှိန်မြှင့်ရန်အတွက် ပြည့်စုံသောနည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများ၊ စွမ်းဆောင်ရည်အတည်ပြုခြင်းလေ့လာမှုများနှင့် လက်တွေ့ဒေတာများကို ကျွန်ုပ်တို့ ပေးဆောင်ပါသည်။

အရင်းအမြစ် ယုံကြည်စိတ်ချရသော အဆင်သင့်ဖြစ်နေပါပြီ။
အသက်ရှုလမ်းကြောင်းစမ်းသပ်ကိရိယာများ

ကတ်တလောက်အမှာစာများ၊ သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ ညှိနှိုင်းဆွေးနွေးမှု — ကျွန်ုပ်တို့၏ အရောင်းအင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့သည် အတွင်းတွင် တုံ့ပြန်သည်။၂၄ နာရီအံဝင်ခွင်ကျ quotation ဖြင့် လုပ်ငန်းရက်များတွင်။

အခမဲ့နမူနာထုပ်များ NDA က တောင်းဆိုတယ်။ 24 နာရီအတွင်း အကြောင်းပြန်ပါ။